高リスク患者に対する経カテーテル大動脈弁置換術と 開胸大動脈弁置換術の比較 (PARTNER trial 続報) [抄読会]
Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients.
【背景】
リスクが高いため従来の大動脈弁置換術の適応とならない大動脈弁狭窄症症例に対する経カテーテル大動脈弁置換術が死亡率を低下させることが報告されている．現在まで高リスク症例に対する両手技のRCTは行われていない．
【方法】
高リスクの重度大動脈弁狭窄症患者 699 例(25 施設)を，バルーン拡張型ウシ心膜弁を用いた経カテーテル大動脈弁置換術(TAVI)を行う群と従来の大動脈弁置換術(conventional)を行う群のいずれかに無作為に割り付けた．主要エンドポイントは，術後 1 年での全死因死亡とした．主要仮説は，経カテーテル大動脈弁置換術は開胸大動脈弁置換術に対し非劣性であることとした．
【結果】
術後 30 日の全死因死亡率は，TAVI群 3.4%，conventional群 6.5%であった(p＝0.07)．術後 1 年ではTAVI群24.2%とconventional群26.8%であり(p＝0.44)，経カテーテル群で 2.6 パーセントポイント低かった(95%CI上限値 3.0 パーセントポイント，事前に規定したマージン 7.5 パーセントポイント，非劣性についてp=0.001)．術後 30 日の重症脳卒中の発生率は，TAVI群 3.8%，conventional群2.1%であり（P＝0.20），術後 1 年ではTAVI群 5.1%とconventional群2.4%であった(p=0.07)．術後 30 日の心血管系イベント発生率は，TAVI群が有意に高かった(11.0% vs 3.2%，p<0.001)．conventional群で有意に多い有害事象は，大出血(9.3% vs 19.5%，p<0.001)，心房細動の新規発症(8.6% vs 16.0%，p=0.006)であった．術後 30 日で症状の改善が認められた患者はTAVI群のほうが多かったが，術後 1 年までに群間差は有意ではなくなった．
【結論】
高リスクの重度大動脈弁狭窄症患者に対する大動脈弁置換において，経カテーテル手技と従来からの手術法との間で 1 年生存率には差を認めなかったが，周術期の合併症に大きな差を認めた．
【解説】
Conventionalな大動脈弁置換術は出血が多く，心房細動の発症も有意に多かった．これは大動脈弁置換術に限らず開心術周術期に共通して見られる合併症であり，TAVIより多いのは当然の結果であると思われる．大動脈弁置換術において大動脈の遮断・遮断解除が塞栓症のリスクになるとされる．しかし今回の検討では脳卒中はTAVI群で有意に多かった．原因でとしては手技に伴う塞栓症が考えられるため，今後普及のためには手技，デバイス等の進歩が必要であろう．現時点においてTAVIは合併症が多い症例で，従来からの大動脈弁置換術がためらわれる症例に対して適用されると思われる．
【背景】
リスクが高いため従来の大動脈弁置換術の適応とならない大動脈弁狭窄症症例に対する経カテーテル大動脈弁置換術が死亡率を低下させることが報告されている．現在まで高リスク症例に対する両手技のRCTは行われていない．
【方法】
高リスクの重度大動脈弁狭窄症患者 699 例(25 施設)を，バルーン拡張型ウシ心膜弁を用いた経カテーテル大動脈弁置換術(TAVI)を行う群と従来の大動脈弁置換術(conventional)を行う群のいずれかに無作為に割り付けた．主要エンドポイントは，術後 1 年での全死因死亡とした．主要仮説は，経カテーテル大動脈弁置換術は開胸大動脈弁置換術に対し非劣性であることとした．
【結果】
術後 30 日の全死因死亡率は，TAVI群 3.4%，conventional群 6.5%であった(p＝0.07)．術後 1 年ではTAVI群24.2%とconventional群26.8%であり(p＝0.44)，経カテーテル群で 2.6 パーセントポイント低かった(95%CI上限値 3.0 パーセントポイント，事前に規定したマージン 7.5 パーセントポイント，非劣性についてp=0.001)．術後 30 日の重症脳卒中の発生率は，TAVI群 3.8%，conventional群2.1%であり（P＝0.20），術後 1 年ではTAVI群 5.1%とconventional群2.4%であった(p=0.07)．術後 30 日の心血管系イベント発生率は，TAVI群が有意に高かった(11.0% vs 3.2%，p<0.001)．conventional群で有意に多い有害事象は，大出血(9.3% vs 19.5%，p<0.001)，心房細動の新規発症(8.6% vs 16.0%，p=0.006)であった．術後 30 日で症状の改善が認められた患者はTAVI群のほうが多かったが，術後 1 年までに群間差は有意ではなくなった．
【結論】
高リスクの重度大動脈弁狭窄症患者に対する大動脈弁置換において，経カテーテル手技と従来からの手術法との間で 1 年生存率には差を認めなかったが，周術期の合併症に大きな差を認めた．
【解説】
Conventionalな大動脈弁置換術は出血が多く，心房細動の発症も有意に多かった．これは大動脈弁置換術に限らず開心術周術期に共通して見られる合併症であり，TAVIより多いのは当然の結果であると思われる．大動脈弁置換術において大動脈の遮断・遮断解除が塞栓症のリスクになるとされる．しかし今回の検討では脳卒中はTAVI群で有意に多かった．原因でとしては手技に伴う塞栓症が考えられるため，今後普及のためには手技，デバイス等の進歩が必要であろう．現時点においてTAVIは合併症が多い症例で，従来からの大動脈弁置換術がためらわれる症例に対して適用されると思われる．
